標題 ：球囊擴張導管球囊額度爆破壓

本試驗的目的是確定球囊的RBP

儀器

1推薦的導絲或等效物

2水浴 ，控製在(37士2)℃

3測定泄的方法 ，如加染色液的試驗液 ，壓降監測裝置 ，流速監測裝置

4充盈用液體，如室溫的水或其他合理的臨床相關介質

5計時裝置 ，滿足試驗所規定的精度

6壓力發生裝置 ，配有讀數壓力精度為士5％的測量裝置且能維持充盈壓力 ，並配有符合GBT1962.1或GBT19622的6％(魯爾)內圈錐接頭(如適用) ，用以與被測導管連接

3試險程序

3.1向壓力發生裝置(A2.6)中裝人充盈用液體

3.2如果使用說明書中規定了宜在球充盈時使用導絲 ，則向器械中插入適宜的導絲(A ，2 ，1)

3.3將壓力發生裝置與供試導管連接 ，至少把球囊全部浸入(37土2)℃的水浴(A2.2)中

3.4使導管平衡至少2min

3.5以預先確定的升壓速率充盈球囊 ，直至導管爆破或破壞 。記錄破壓 ，破壞模式和破壞的位置

4試驗報告

試報告應包括下列信息

a)導管的識別

b)平均爆破壓 ，RBP以及爆破壓數據的 值、最小值和標準差 ，以千帕表示

c)所有觀察到的破壞模式 。